[코로나백신 분석] ②화이자 '특징-효과-부작용' 총정리
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[코로나백신 분석] ②화이자 '특징-효과-부작용' 총정리
  • 이승우 팩트체커
  • 승인 2021.06.02 16:52
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mRNA(메신저 리보핵산) 활용방식
감염예방 91.3%, 변이 바이러스에도 효과적
100만명 중 11명 아나필락시스 확인... 알레르기 병력 주의
코로나19 백신 접종자가 540만명을 넘어섰지만, 불안감은 커지고 있다. 자극적인 백신 관련 기사가 쏟아지고, 청와대 국민청원에 백신 접종 후 이상반응을 호소하는 글이 올라오고 있다. 게다가 백신의 효능과 인과성에 대한 불분명한 정보가 확산되고 있어 백신 접종과 관련한 우려는 자꾸 커지고 있다. <뉴스톱>은 국내에 도입되고 있는 코로나19 백신 4종 ▲아스트라제네카 ▲화이자 ▲모더나 ▲얀센과 도입 예정인 노바백스를 분석했다. 백신기본정보, 성분, 주의사항을 살펴보고 연구를 통해 인과관계가 확인된 부작용을 확인했다.

ⓛ 아스트라제네카 
② 화이자
③ 모더나
④ 얀센
⑤ 노바벡스
⑥ 아스트라제네카 vs. 화이자: 특징, 효능, 이상반응 비교

 

다음으로 화이자(Pfizer) 백신이다. 화이자 백신이 AZ 백신보다 우월한 백신이라는 인식이 확산하고 있다. 지난 11일, 조경태 국민의힘 의원은 라디오 방송에서 화이자 백신이 AZ 백신보다 더 안전하고 검증된 백신이라고 주장했다. 지난 18일에는 국내 접종 중인 AZ 백신이 4달러에 불과하다며 각각 32~37달러인 모더나 백신이나 19.5달러인 화이자 백신 보다 효능이 떨어진다는 SNS 글이 유포됐다. 지난 27일 충북 청주 예방접종 민간 위탁기관인 베스티안 종합병원을 찾은 정은경 질병관리청장에게 저렴한 AZ 백신 말고 화이자 백신을 원한다는 우려의 목소리가 전달되기도 했다.

정 청장은 "백신은 종류와 가격으로 평가할 수 없으며 AZ 백신도 안심하고 맞을 수 있는 백신이라고 자신 있게 말할 수 있다"며 막연한 불안과 걱정보다 예방 접종에 대한 관심을 부탁했다. 그렇다면 화이자 백신의 어떤 특징이 안전하고 검증된 백신이라는 인식을 만든걸까. <뉴스톱>은 식품의약품안전처에 공시된 자료백신 제조사에서 제공한 제품정보를 참고해 화이자 백신의 작용원리, 효능, 그리고 부작용을 살펴봤다.

화이자-바이오엔테크 백신 /출처=바이오엔테크사
화이자-바이오엔테크 백신 /출처=바이오엔테크사

 

A. 화이자 특징

정식 명칭: 코미나티주(토지나메란, 코드명: BNT162b2) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

업체명: 한국화이자제약 (주)

허가일: 2021-03-05

-식품의약품안전처 코미나티주(토지나메란) 제품 정보

① 화이자 정보: 미국 화이자에서 자체 생산하는 mRNA 유형의 백신

화이자 백신은 미국의 제약회사 화이자(Pfizer)와 독일의 생명공학 기업 바이오엔테크(BioNTech)가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 국내에 도입되는 화이자 백신은 화이자의 한국 법인 '한국화이자제약(주)'가 유통한다. SK바이오사이언스가 국내에서 위탁 생산하는 AZ 백신과 달리, 화이자 백신은 화이자 제약 본사에서 독점 생산한다. 지난 12일, 한국화이자제약은 삼성바이오로직스(SamsungBiologics)와 현지 위탁생산 계약(CMO, Contract Manufacturing Organization)을 논의한 바가 없다고 밝혔다.

현재 국내에서 계약이 체결된 화이자 백신 물량은 6600만회(3300만명분)이다. 방역 당국은 상반기 내 700만 회분을 공급하고, 3분기부터 5900만회 분을 순차적으로 공급할 계획을 밝혔다. 지난 19일에는 화이자 백신 43만 8000회분이 국내에 도입되었고, 내달까지 368만 8000회분이 추가로 도입될 예정이다.

화이자 백신의 정식 명칭은 '코미나티주(Corminaty)'다. 백신 제조사 화이자와 바이오엔테크는 코미나티가 'Covid-19, mRNA, community(공동체) and immunity(면역력)'의 합성어라 밝혔다. mRNA 백신임을 강조하고 코로나19 유행 동안 백신 성과를 가능하게 한 공동의 노력에 초점을 맞췄다고 설명했다.

코미나티주라는 명칭에서 알 수 있듯, 화이자 백신은 'mRNA(messenger RNA)' 백신이다. RNA는 DNA 원형으로부터 유전물질을 전사(Transcription)하여, 체내에서 단백질을 형성한다. 이중나선구조 형태인 DNA와 달리 RNA는 단일 가닥으로 구성되어 있기 때문에 상대적으로 불안정한 분자구조 형태를 보인다. 이에 RNA는 유전 정보 보관에는 활용되지 않고, 정보를 전달하고 분해되는 역할을 수행한다. 

RNA는 이중나선구조인 DNA와 달리 단일가닥으로 구성된다.

미국 국립보건원(National Institues of Health) 소속 미국 '국립 인간 유전체 연구소(National Human Genome Research Institute)'는 mRNA를 세포핵을 떠나 단백질이 만들어지는 세포질로 이동하는 유전자의 RNA 버전이라 정의한다. mRNA를 구성하는 3개의 염기서열(three-base triplet)은 통합된 정보로 해석되며 코돈(Codon)이라는 단위로 나타낸다. 체내에서 단백질 합성을 담당하는 세포 기관인 '리보솜(Ribosome)'은 mRNA를 따라 움직이며 1개의 코돈을 1개의 아미노산으로 번역한다. 국립 인간 유전체 연구소에서 의학유전체학(Medical genomics)과 대사유전학(Metabolic Genetics) 연구 부서를 담당하는 '로렌스 브로디(Lawrence C. Brody)' 박사는 단백질을 형성하는 번역 기관(Translation Machinery)이 mRNA 분자에 결합하여 특정한 단백질을 형성한다고 설명했다.

이처럼 mRNA 백신은 체내 세포와 결합하여 단백질을 형성하는 과정에서 면역 반응을 촉진한다. 미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)는 mRNA 백신이 세포 표면에 단백질 조각을 형성하고 분해하는 과정에서 면역 반응을 활성화한다고 말했다. 또한 mRNA 백신은 바이러스를 사용하지 않으며, 인체 DNA에 영향을 미치거나 반응하지 않는다고 설명했다.

 

② mRNA 방식이란?

mRNA 백신을 처음 활용한 연구 논문은 지난 1990년 미국 위스콘신 대학교(University of Wisconsin) 부속 와이즈만 센터(Waisman Center)의 '존 울프(Jon A. Wolff)' 등이 발표한 <생체 내 쥐 근육으로 직접 유전자 전달(Direct gene transfer into mouse muscle in vivo)>이다. 연구진은 실험쥐의 골격근에 유전물질을 포함한 RNA를 주입한 결과 체내에서 단백질 형성을 확인했다고 밝혔다. 이후 mRNA 백신은 기존 백신에 대한 대안으로 떠오르며 암, 유전 질환, 돼지 열병 등 다양한 질병에 대한 새로운 치료 방식으로 활용되고 있다.

미국 노스캐롤라이나 대학 채플 힐(University of North Carolina at Chapel Hill) 약학 대학의 '레이 먀오(Lei Miao)' 등이 지난 2021년에 발표한 <암 면역요법을 위한 mRNA 백신(mRNA vaccine for cancer immunotherapy)>은 mRNA 백신이 체내 세포성 면역을 담당하는 항원 제시 세포(Antigen-Presenting Cell, APC)에서 종양 항원을 효율적으로 발현하고 면역 자극을 촉진한다고 밝혔다. mRNA 암 백신은 높은 효능과 안전성 및 효율적인 제조 방식으로 기존의 백신 플랫폼보다 우월한 효과를 보인다고 설명했다. 지난 2018년 1월, 미국 펜실베니아 대학교 '놀버트 파르디(Norbert Pardi)' 등이 발표한 논문 <mRNA 백신-백신학의 새로운 시대(mRNA vaccines — a new era in vaccinology)>은 mRNA 백신이 인플루엔자, 광견병 바이러스 등의 질병에 대해 강력한 면역력을 이끌어 냈다고 밝혔다. 체내에서 단백질을 형성하는 mRNA 백신이 기존의 백신보다 신속하고 간단한 방법으로 면역 반응을 활성화한다고 설명했다.

이와 같이 mRNA 백신은 기존의 바이러스 벡터 백신 및 DNA 백신과 구별되는 새로운 형태의 백신 플랫폼이다. 칭다오 농업 대학교(Qingdao Agricultural University) 수의학과 '준웨이 리(Junwei Li)' 등이 지난 2019년 3월, 과학·기술 전문지 '프론티어스(Frontiers)'에 발표한 논문 <감염병에 대한 mRNA 백신의 발전(Advances in mRNA Vaccines for Infectious Diseases)>은 바이러스 벡터 백신, DNA 백신, mRNA 백신의 장·단점을 비교했다. AZ 백신에 사용된 '바이러스 벡터' 플랫폼은 체내의 면역 세포를 자극하여 면역 반응을 활성화하지만, 바이러스 벡터에 대한 과도한 면역 반응으로 인해 혈전증 등 문제가 제기된 바 있다. 'DNA 플랫폼'은 mRNA 백신과 유사하게 유전 물질을 체내에 주입하여 면역을 촉진하나, 주입된 DNA가 체내 세포와 결합하여 부작용을 일으킬 가능성이 있다.

mRNA 플랫폼은 DNA 백신과 마찬가지로 유전 물질을 주입하여 체내 면역 단백질을 활성화한다. 면역 체계가 형성된 후 RNA가 자연 소멸하기 때문에 상대적으로 안전한 면역 반응을 촉진한다. 다만, RNA의 구조가 불안정하기 때문에 인체 면역 발현에 다소 비효율적이라는 단점이 존재한다. 논문은 mRNA의 단백질 구조를 최적화하여 면역 반응을 개선하는 치료 방식이 연구되고 있다고 덧붙였다.

 

백신 장점 단점
바이러스 벡터

체내 면역 세포인 T세포와 B세포의 면역 반응 유도를 통한 선천적 면역 반응 자극

바이러스 벡터에 대한 과도한 면역 반응 유도
DNA

비감염성, 안정적이고 신속한 생산

체내 면역 세포인 T세포와 B세포의 면역 반응 유도를 통한 면역 반응

인체 유전자와 결합 가능

사람의 면역 발현에 떨어지는 효과

mRNA

비감염성, 비결합성, 자연 소멸, 안정적이고 신속한 생산

체내 면역 세포인 T세포와 B세포의 면역 반응 유도를 통한 면역 반응

RNA의 불안정성

낮은 면역 발현

 

③ mRNA 플랫폼을 활용한 화이자 백신의 작용원리

유효성분: 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란) (숙주: DH10B, 벡터: pST-4-1525)

-식품의약품안전처 코미나티주(토지나메란) 제품 정보

화이자 mRNA 백신에는 '스파이크 단백질(Spike Protein)'을 발현하는 '메신저 리보핵산(messenger RiboNucleic Acid, mRNA)'이 사용됐다. 앞서 AZ 백신 총정리 기사에서 기술한 바와 같이, 스파이크 단백질은 바이러스가 숙주 세포와 결합하는 과정에서 활용된다. mRNA 백신은 체내에 스파이크 단백질을 미리 형성하여 코로나19의 결합을 방지하고 체내 면역 방식을 촉진한다.

 

화이자 백신이 체내 면역 단백질을 형성하는 과정은 다음과 같다.

⒧ 백신의 mRNA 가닥에 스파이크 단백질을 발현하는 유전물질을 담는다.

⑵ mRNA는 보호 껍질로 덮인 상태에서 체내로 주입된다.

⑶ 체내에서 단백질을 합성하는 리보솜은 mRNA의 유전정보를 활용해 아미노산을 결합하여 단백질을 형성한다.

⑷ 형성된 단백질은 세포 표면의 스파이크 단백질로 발현되며, mRNA는 유전물질을 전달한 후 체내에서 분해된다.

⑸ 스파이크 단백질이 형성되면 인체는 면역 작용을 활성화하여 항체를 형성한다. 항체는 향후 코로나19 감염으로부터 면역을 제공한다.

 

메사추세츠 대학교 의과대학( University of Massachusetts Medical School)의 '슈루티카 민트리(Shrutika Mintri)' 등이 지난 2020년 6월 사이언스지(Science)에 발표한 연구 논문 <mRNA 화학 및 제조 공정이 타고난 면역 활성화에 미치는 영향(Impact of mRNA chemistry and manufacturing process on innate immune activation)>은 mRNA 치료제가 면역 단백질 형성의 유전 정보를 담은 mRNA와 이를 체내에 전달하는 시스템의 두 가지 핵심 요소로 구성된다고 밝혔다. mRNA 백신의 유전물질은 체내 면역 반응을 회피하기 위해 변형된 형태로 사용되며, 바이러스 벡터 백신과 달리 바이러스를 포함하지 않는다. 화이자 제약회사는 백신 성분에 독성이 제거된 바이러스나 박테리아가 포함되어 있지 않다고 말했다. 

화이자 백신은 앞서 mRNA 백신의 단점으로 지적된 불안정성을 보완하기 위해 '지질 나노 입자(Lipid Nanoparticles, LNP)'를 보호 껍질로 활용했다. 지질은 세포를 구성하는 유기 화합물로, mRNA 보호 껍질로 활용된 지질 나노 입자는 세포로 구성된 약물전달체다. 매사추세츠 공과대학교(Massachusetts Institute of Technology, MIT) 화학공학과 안드레아스 레이츠무스(Andreas M Reichmuth) 등이 지난 2016년 6월 발표한 <지질 나노 입자를 활용한 mRNA 백신 전달(mRNA vaccine delivery using lipid nanoparticles)> 지질 나노 입자가 쉽게 합성 될 수 있고, mRNA를 분해로부터 보호한다고 밝혔다. LNP는 mRNA를 효율적으로 결합하고, 표적 세포의 세포막에 유전물질을 전달한다고 설명했다.  

화이자 mRNA 백신 개략도. 녹색 물결 선은 스파이크 단백질의 유전정보를 담고 있는 mRNA 분자를, 연한 녹색 테두리는 mRNA를 보호하는 지질 나노 입자를 나타낸다. /출처=바이오엔테크
화이자 mRNA 백신 개략도. 녹색 물결 선은 스파이크 단백질을 발현하는 mRNA 분자를, 연한 녹색 테두리는 mRNA를 보호하는 지질 나노 입자를 나타낸다. /출처=바이오엔테크

LNP(지질 나노 입자)에 의해 mRNA의 유전정보가 체내에 전달되면 리보솜은 mRNA의 코돈(Codon)을 인식하여 단백질을 형성하는 번역(Translation) 과정을 수행한다. 리보솜은 rRNA와 mRNA 등의 도움을 받아 mRNA의 유전정보를 단백질로 번역한다. 과학 전문지 네이처(Nature)의 온라인 교육 포털 '스캐터블(Scitable)'은 리보솜의 번역 과정에 mRNA 외에 '리보솜 RNA(rRNA)', '전달 RNA(tRNA)'가 활용된다고 설명한다. rRNA는 리보솜을 구성하는 RNA로 단백질과 결합해 리보솜을 형성한다. tRNA는 mRNA의 아미노산을 리보솜으로 운반하여 단백질 합성을 돕는다. 화이자 mRNA 백신이 체내에 주입되면 리보솜의 변역 과정을 통해 면역 정보를 담은 스파이크 단백질이 세포 표면에 합성된다. 단백질이 형성된 후, mRNA는 체내 DNA와 결합하지 않고 자연 소멸 된다.

백신에 의해 주입된 mRNA에 의해 면역 단백질이 합성되면 인체의 면역 작용이 촉진된다. 미국 펜실베니아 대학교 페렐만 의과 대학(University of Pennsylvania Perelaman School of Medicine) 면역학 연구소 '리시 고엘(Rish R. Goel)' 등이 지난 4월에 발표한 연구 논문 <mRNA 백신 접종 후 비감염자 및 코로나19로부터 회복된 개인에서 나타난 뚜렷한 항체 및 기억B세포 반응(Distinct antibody and memory B cell responses in SARS-CoV-2 naïve and recovered individuals following mRNA vaccination)>은 mRNA 백신 접종 후 스파이크 단백질이 합성되면 체내 '기억B세포(Memory B Cell)' 반응이 활성화된다고 밝혔다. 기억B세포는 항체를 생산하는 면역세포인 B세포의 일종으로, 새로운 항원에 처음 감염될 때 형성된다. B세포의 면역 과정을 기억하여 항체 생산을 촉진하며, 면역 반응을 활성화한다. 

연구진은 코로나19 비감염자 33명과 코로나19로부터 회복된 11명의 mRNA 백신 접종 후 면역 반응을 비교했다. 코로나19로부터 회복된 사람의 항체 반응으로 형성된 기억B세포와 비감염자에 대한 mRNA 백신 접종 후 기억B세포 활성화 수준을 분석했다. 그 결과, mRNA 백신 2차 접종 후 비감염자에게서 코로나19로부터 회복된 사람과 유사한 수준의 강력한 기억B세포 유도(robust induction)를 입증했다고 설명했다.

정리하면, 화이자 mRNA 백신은 면역 단백질인 스파이크 단백질을 지질 나노 입자 껍질로 전달하여 체내 면역 반응을 활성화한다. 바이러스 벡터 백신과 달리 바이러스 입자를 사용하지 않는다. 또한 리보솜에서 단백질을 합성한 후에 RNA가 자연 소멸하기 때문에 DNA 백신처럼 주입된 mRNA가 체내 DNA와 합성할 우려도 없다. mRNA 접종 후 면역 활동을 촉진하는 기억B세포가 활성화되어 인체의 면역 반응을 활성화한다.

 

B. 화이자 효과

16세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

-식품의약품안전처 코미나티주(토지나메란) 제품 정보

① 해외 조사결과: 감염예방효과 91.3%... 남아공 변이에도 효과적

지난 4월 1일, 백신 제조사인 화이자-바이오엔테크사는 코로나19에 대한 화이자 백신의 감염예방효과를 '91.3%'로 공개했다. 화이자-바이오엔테크사는 임상실험 대상 4만6307명 중 유증상자 927건에 대한 화이자 백신의 감염예방효과를 분석했다. 미국질병통제예방센터(CDC)의 정의에 따른 중증 예방률은 100%, 미국식품의약국(FDA)에서 정의한 중증 질병 예방에는 95.3%의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 또한, 남아프리카공화국에서 만연한 B.1.351 계통의 변이바이러스에 대해 100%의 예방효과를 보였다고 덧붙였다.

화이자-바이오엔테크 백신의 감염예방효과 /출처=화이자사
화이자-바이오엔테크 백신의 감염예방효과 /출처=화이자사

화이자 백신이 코로나19 예방에 효과적이라는 연구 결과도 발표되었다. 미국 밴더빌트 대학(Vandervilt University) 소아과 '페르난도 폴락(Fernando P. Polack)' 등이 2020년 12월, 뉴잉글랜드 저널(The New England Journal of Medicine)에 게시한 <화이자 mRNA 백신의 안전성 및 효능(Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine)>은 화이자 백신의 감염예방효과가 95%라고 밝혔다. 연구진은 무작위로 배정된 화이자 백신 접종자 2만1720명과 위약(placebo) 접종자 2만1728명을 비교한 결과 16세 이상 화이자 백신 접종자에게서 95%의 예방효과를 확인했다고 밝혔다.

백신 접종 현장에서도 화이자 백신의 효능이 입증됐다. 하버드 의과 대학 '노아 다간(Noa Dagan)' 등이 지난 2월 발표한 <전국적 백신 접종 환경에서 화이자 백신(BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting)>은 이스라엘 의료기관 '클라릿 보건 서비스(Clalit Health Services)'의 데이터를 활용하여 백신 접종자 59만6618명과 비접종자 56만6916명을 비교했다. 연구진의 분석 결과 백신의 감염예방효과는 1차 접종 14~20일 후 46%, 21~27일 후 60%, 2차 접종 7일 후 92%로 나타났다.    

한편, 화이자 백신이 코로나19 변이 바이러스에도 효과적이라는 분석도 나왔다. 카타르 웨일 코넬(Weill Cornell) 의과대학 보건정책연구자 '라이트 아부-라다드(Laith J. Abu-Raddad)' 등이 지난 5월 5일, 뉴잉글랜드 저널에 기고한 <B.1.1.7 및 B.1.351 변종에 대한 화이자 백신의 효과(Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants)>는 화이자 백신이 영국발 변이 바이러스 'B.1.1.7'와 남아프리카발 변이바이러스에 높은 예방효과를 보였다고 밝혔다. 연구진은 화이자 백신 2차 접종 후 14일이 경과한 B.1.1.7 변이 바이러스 그룹 1만6404명과 B.1.351 변이 바이러스 그룹 1만9575명을 분석한 결과 B.1.1.7 변이에 대해 89.5%, B.1351 변이에 대해 75%의 예방 효과를 확인했다고 설명했다.      

 

② 국내 조사결과: 1차 접종 2주 후 감염예방효과 100%... 60세 이상 1차 접종자는 89.7%

한국 방역 당국은 화이자 백신의 감염예방효과를 지속적으로 파악하고 있다. 지난 4월 11일 방역 당국은 화이자 백신 감염예방효과를 '100%'로 분석했다. 코로나19 예방접종대응추진단은 백신 접종이 시작된 지난 2월 26일부터 4월 8일까지 접종 대상자 90만4627명을 대상으로 한 확진자 발생률을 조사했다. 1차 접종을 마친 76만7253명과 비접종자 13만7374명을 비교한 결과 화이자 백신 접종자 10만명당 6.6명의 확진자가 발생했다고 설명했다. 반면 백신 비접종자 그룹에서는 10만명당 79.3명이 확진 판정을 받았다. 방역 당국은 백신 1차 접종 후 화이자 백신의 감염예방효과를 91.7%로 집계했다. 1차 접종 2주 후에는 예방률이 높아져 100%의 효과를 보였다.

또한, 방역 당국은 지난 5월 4일 국내 60세 이상 1차 접종자에 대한 화이자 백신의 예방효과가 89.7%라고 발표했다. 중앙방역대책본부는 60세 이상 접종자 52만명을 대상으로 백신 효과를 분석한 결과 1회차 접종만으로 예방효과를 보였다고 말했다.   

세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 지난 2020년 4월 9일 발표한 <WHO 코로나19 백신 대상 제품 프로필(WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines, TPP)>은 '이상적인 백신 효과의 수준을 '70% 이상'으로 잡았다. 또한 최소 임상 유효성 기준으로 '50% 이상'을 제시했다.  

 

C. 화이자 부작용

화이자 백신 약물이상반응 표 /출처=식품의약품안전처 코미나티주(토지나메란) 제품 정보

① 약물이상반응: 림프절 비대, 설사, 피로, 근육통 등 흔치 않게 발생

화이자 백신 안정성자료는 백신 2차 접종 후 최소 2개월 후인 만16세 이상 1만 9067명에 대한 안정성을 평가했다. 화이자 mRNA 백신을 투여한 9531명과 위약(placebo)을 투여한 9536명을 비교한 결과, 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이 빈번한 이상반응으로 나타났으며, 백신 투여 후 며칠 내에 소실되었다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 ▲혈액 및 림프계 ▲위장관 ▲전신 및 투여부위 병태 ▲면역계 ▲대사 및 영양 ▲근골격계 및 결합조직 ▲신경계 ▲정신장애 ▲호흡기, 흉곽 및 종격 ▲피부 및 피하 조직 총 10개 분류의 이상반응을 제시했다. 이상반응의 빈도는 ▲매우 흔하게(1/10 이상) ▲흔하게(1/10 미만, 1/100 이상) ▲흔하지 않게(1/100 미만, 1/1000 이상) ▲드물게(1/1000 미만, 1/10,000 이상) ▲빈도 불명으로 분류했다.

약물이상반응 표는 림프절이 과도하게 비대해지는 '림프절비대(림프절 병증)' 질환을 이상반응으로 강조했다. 백신을 투여 받은 참가자 9531명의 참가자 중 64명에서 림프절비대가 보고되었으며, 이 중 47건이 백신과 연관성이 있었다고 밝혔다.

매우 흔하게 나타나는 증상으로는 설사, 피로, 관절통, 근육통, 두통 등으로 나타났다. 특히 발열의 경우 백신 2차 접종 후 발생 빈도가 더 높게 관찰되었다고 설명했다. 구토와 오심은 흔하게 발생했다. 복부 통증, 무력증, 식욕 감퇴, 불면증, 코막힘 등의 증상은 흔하지 않게 나타났으며, 드물게 '급성 말초 안면마비' 증상이 발현되기도 했다. 약물이상반응 표는 안정성 관찰기간 중 백신을 투여받은 참가자 중 4명에서 안면바비가 보고되었으나, 위약 접종 군에서는 마비 사례가 나타나지 않았다고 덧붙였다.

 

② 알레르기성 질환이 있는 경우, 아나필락시스(과민 반응) 주의

  • 일반적 주의

과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 

약물이상반응 표는 '아나필락시스(anaphylaxis, 과민 반응)'의 발생 빈도를 '불명'으로 표시했다. 아나필락시스 반응은 벌에 쏘이거나 특정 약물로 인한 알레르기 반응이 갑작스럽게 발생하는 것으로, 전신의 가려움, 호흡 곤란, 현기증 등 증상이 동반되며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 100만명 당 11.1명의 비율로 아나필락시스 반응이 나타났다고 밝혔다. 지난 1월 6일, '화이자 백신 1차 접종 후 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응'을 조사한 보고서를 발표했다. CDC는 2020년 12월 23일까지 189만3360건의 화이자 백신 접종건 중 21건의 아나필락시스 반응을 확인했다. 이 중 17명은 기존에 알레르기 반응을 보였던 사람이며, 17명 중 7명은 아나필락시스 병력을 겪었다. CDC는 보고서가 게시된 후, 화이자 mRNA 백신 사용에 대한 고려 사항에 "아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다."는 문구를 추가했다고 밝혔다.

지난 5월 12일, 화이자 백신을 맞은 80대가 백신 접종 2분여 만에 중증 전신 아나필락시스 반응을 보이다 사망했다는 기사가 보도되었다. 하지만, 지난 5월 30일 예방접종피해조사반은 이상반응으로 신고된 사망 148건, 중증 160건, 아나필락시스 의심사례 176건을 심의한 결과 백신 접종과 인과성이 확인된 사망 사례는 없다고 밝혔다. 아나필락시스 의심사례 중 44건에 대해서는 백신접종과 인과성을 인정했다고 말했다.

 

다만, 아나필락시스가 화이자 백신에서만 나타나는 현상은 아니다. AZ 백신 약물이상반응 표에 아나필락시스 반응이 이상반응으로 표기되지는 않았지만, AZ 백신 일반적 주의에는 아나필락시스 등 과민성 질환에 유의해야 한다고 명시되어 있다. 실제로 질병관리청이 공개한 자료에 따르면, 2021년 5월 29일(13주차)까지 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 의심 신고사례 228건 중 AZ 백신 170건, 화이자 백신 58건이었다.

한편 질병관리청은 세계 각국의 예방접종 이상반응 신고 현황도 공개했다. 영국 내에서 예방접종 100만건 당 화이자 백신 14건, AZ 백신 19건의 아나필락시스 반응이 신고되었다. 독일에서는 예방접종 100만건 당 화이자 백신 8건, AZ 백신 8건의 아나필락시스 반응이 보고됐다. 프랑스에서는 예방접종 100만건 당 화이자 백신 13건, AZ 백신 1건의 아나필락시스 반응이 신고됐다.

 


이상으로 화이자 백신의 효능과 부작용을 톺아봤다. 화이자 백신은 mRNA 플랫폼을 활용한 백신이다. 인체 면역 단백질을 합성하는 유전 정보를 지질 나노 입자 껍질 안에 담아 체내에 전달한 후, 단백질을 형성한다. 이 과정에서 체내 면역 세포인 기억B세포가 활성화되고, B세포 작용을 촉진하여 항체 형성을 돕는다. 

국내외 조사결과를 종합하면 화이자 백신의 감염예방효과는 물론 중증예방효과는 매우 탁월하며, 코로나19 변이 바이러스에 대해서도 효과를 보였다. 단, 과민성 알레르기 반응인 아나필락시스 반응이 확인되었으며 기존에 알레르기성 질환을 앓던 사람들에게는 각별한 주의가 필요하다.


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