삼성전자는 갤럭시 워치 신제품에 탑재될 예정인 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN, Irregular Heart Rhythm Notification)' 기능이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.
'불규칙 심장 리듬 알림' 기능은 하반기 출시되는 갤럭시 워치 신제품에 탑재될 예정이다. 또한, 소프트웨어 업데이트를 통해 '갤럭시 워치5와 워치4 시리즈'에도 확대 적용될 예정이다.
불규칙한 심장 리듬은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 감지된다. 실제, 해당 기능을 지원하는 갤럭시 워치가 사용자의 불규칙 심장 박동을 연속적으로 감지하면 이를 이상 징후로 판단해 '심방세동' 가능성이 있다는 알림 메시지를 워치 디스플레이를 통해 안내한다.
또한, 정확한 심장 박동 측정을 위해 갤럭시 워치에 탑재된 '심전도' 기능을 실행하라고 추가로 알려주며, 사용자는 삼성 헬스 모니터 앱의 '심전도(ECG) 모니터링' 기능에 들어가 불규칙한 심장 리듬의 히스토리도 확인할 수 있다.
삼성전자는 지난 2월 불규칙 심장 리듬 알림 기능에 대해 FDA에 510(K) 시판전 신고(Premarket Notification)를 제출했고 FDA는 지난 2일 ‘실질적 동등’ 결정을 내렸다.
510(K)는 신고 대상 제품이 현재 미국에서 합법적으로 판매되고 있는 유사한 기기와 동등하게 안전하고 효과적이라는 점을 입증하는 절차이다. 제출 서류를 FDA가 심사한 뒤 승인해야 미국에서 해당 제품을 판매할 수 있다.
삼성전자 MX사업부 디지털 헬스팀장 혼 팍(Hon Pak) 상무는 "미국 FDA 승인을 획득한 불규칙 심장 리듬 알림 기능은 심장 관련 위험 상황을 자각하지 못하는 사람들에게 큰 도움이 될 수 있다"며, "삼성전자는 고객의 건강을 지킬 수 있는 다양한 모니터링 기술 개발을 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다.
